Στον διαγωνισμό για τα 10εκ. rapid test που θα χρησιμοποιηθούν για την επανέναρξη της οικονομικής και εκπαιδευτικής δραστηριότητας, επιλέχθηκαν προχθές πέντε από τις τριάντα εταιρείες, που πληρούν τα τεχνικά κριτήρια για την υποβολή προσφορών. Ένα δίμηνο νωρίτερα, η Κύπρος είχε προχωρήσει στην ίδια διαδικασία.
Η Kυπριακή Δημοκρατία κάνει 40.000 rapid test την ημέρα. Τα καταστήματα και η εστίαση (σε εξωτερικό χώρο) είναι ανοικτά στην Κύπρο, ενώ τα τεστ είναι υποχρεωτικά στα σχολεία και τις επιχειρήσεις. Όποιο παιδί πάει σχολείο, πρέπει μία φορά την εβδομάδα να κάνει rapid test. Οι δάσκαλοι το ίδιο. Τα τεστ κάνουν κινητές μονάδες ιδιωτικών εργαστηρίων, που αποζημιώνονται από το κράτος με 6 ευρώ ανά τεστ. Το μόνο που κάνει το δημόσιο στην Κύπρο είναι να αγοράζει τις υπηρεσίες των ιδιωτών και να επιβλέπει την ποιότητά τους. Στην τιμή που δίνει η κυβέρνηση για κάθε τεστ περιλαμβάνεται και η διαδικασία καταχώρησης του θετικού η αρνητικού αποτελέσματος στην εθνική βάση δεδομένων.
«Το πρόγραμμα πέτυχε, παρά το γεγονός είχε χαρακτηρισθεί στην αρχή αμφιλεγόμενο», μου είπε χθες ο πρώην υπουργός Υγείας της Κύπρου, δικηγόρος Γ. Παμπορίδης, ένας παιδικός φίλος που δεν μασάει τα λόγια του. Η επιχείρηση του Παμπορίδη, ένα δικηγορικό γραφείο, περνάει όσους εργάζονται με φυσική παρουσία, δηλαδή το 30% του προσωπικού, επίσης από rapid test μία φορά την εβδομάδα. Όταν έρχεται ο έλεγχος εξετάζει δύο πράγματα: «το κατά πόσον έχουν κάνει όλοι όσοι εργάζονται με φυσική παρουσία τεστ και το πόσα άτομα βρίσκονται στο γραφείο».
Στα σχολεία τα πράγματα είναι λίγο πιο πολύπλοκα. Όταν ξαναλειτούργησαν, η επίδειξη αρνητικού τεστ ήταν υποχρέωση προκειμένου να γυρίσει κάποιος μαθητής στην τάξη. Όσοι μαθητές δεν δέχονται να κάνουν τεστ επειδή είναι επεμβατική διαδικασία, καταλήγουν να κάνουν μάθημα με τηλεκπαίδευση. Και οι εκπαιδευτικοί πρέπει να πάνε προσωρινά στο σπίτι τους έως ότου κριθεί το πειθαρχικό τους, αν αρνηθούν τα τεστ. Αμέσως μετά την ανακοίνωση των υποχρεωτικών τεστ, κάποιοι καθηγητές και ελάχιστοι γονείς αντέδρασαν, αλλά έγκαιρα τα συνδικάτα των εκπαιδευτικών υπογράμμισαν την υποχρεωτικότητα του σχετικού διατάγματος.
Η αρχική εφαρμογή στα σχολεία είχε πριν από τρεις εβδομάδες και «παρατράγουδα», καθώς μαθητές που ελέγχθηκαν με ένα είδος rapid test παρουσίασαν το ακριβώς αντίθετο αποτέλεσμα από εκείνο που είχαν παρουσιάσει όταν είχαν ελεγχθεί με τεστ άλλης εταιρείας, λίγα λεπτά πιο πριν.
Ο αναπλ. καθηγητής στο πανεπιστήμιο Λευκωσίας Χρήστος Πέτρου λέει ότι τα ίδια μέτρα testing εφαρμόζονται και στα εργαστήρια αλλά και τις πρακτικές των σχολών (Ιατρική, Φαρμακευτική), με μία εξαίρεση. Οι φοιτητές Φαρμακευτικής του πανεπιστημίου της Λευκωσίας που βρίσκονται με το ευρωπαϊκό πρόγραμμα Erasmus στην Αθήνα, είναι όμηροι ενός περίεργου καθεστώτος που έχει επιβάλει η επιτροπή επιδημιολόγων: δεν μπορούν να κάνουν την πρακτική τους άσκηση, αφού απαγορεύεται με ΦΕΚ.
Κυπριακές vs ελληνικές προδιαγραφές
Συνολικά 5-6 εταιρείες τροφοδοτούν την Κυπριακή Δημοκρατία με τεστ, μεταξύ των οποίων και η Prognosis από τη Λάρισα. Τα μεγάλα ονόματα του χώρου όπως η Abbot και η Roche είναι μέρος της διαδικασίας.
Κρίσιμο ζήτημα στο κυπριακό εγχείρημα ήταν η πιστοποίηση των τεστ. Σε αυτό η Κύπρος δεν πρωτοτύπησε, αλλά αποδέχθηκε εκείνα τα rapid test που είχαν πιστοποιηθεί από αντίστοιχο οργανισμό πιστοποίησης άλλης χώρας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Στον διαγωνισμό που προκήρυξε. Για την επείγουσα προμήθεια έως και δέκα εκατομμυρίων (10.000.000) ταχέων διαγνωστικών τεστ με τη διαδικασία του self-testing για την αντιμετώπιση των έκτακτων αναγκών που έχουν ανακύψει από την πανδημία του κορονοϊού COVID-19, με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά βάσει τιμής. η ελληνική κυβέρνηση, στο φύλλο τεχνικών προδιαγραφών αναφέρεται ότι επιλέξιμα είναι τεστ που:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ́ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
- Ανιχνεύουν αντιγόνο SARS-CoV-2.
- Εμφανίζουν την ένδειξη για θετικό ή αρνητικό.
- Ο χρόνος έκδοσης του αποτελέσματος δεν ξεπερνά τα 20 λεπτά.
- Εκτελούνται σε δείγματα σιέλου ή ρινικού επιχρίσματος.
- Η εκτέλεση και ολοκλήρωση της δοκιμασίας (test) γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό, που διατίθεται στη συσκευασία (kit) ώστε να μπορεί κάθε δοκιμασία (test) να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό.
- Παρέχονται είτε σε ατομική είτε σε συσκευασία περισσότερων τεμαχίων ώστε να είναι επιδεκτικά ατομικής διανομής (π.χ. χωρίς να είναι αναγκαίος ο διαμοιρασμός διαλυμάτων από τον χρήστη).
- Είναι εύκολα στην χρήση, προοριζόμενα για ατομική χρήση και από μη επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Πιο συγκεκριμένα πρέπει:
- Να μην απαιτούνται χειρισμοί κατανομής διαλυμάτων (σ.σ.: όπως γίνεται στα περισσότερα κινεζικά σκευάσματα, όπου κατά κανόνα υπάρχουν 2-3 μπουκαλάκια με υγρό μπάφερ που χύνεται στο επίχρισμα για να βγει το αποτέλεσμα, αλλά και όπως γίνεται σε συσκευασίες των 25, ευρωπαϊκών εταιρειών).
- Να εκτελούνται με συσκευές-αναλώσιμα, που είναι μίας χρήσης, πλήρως φορητές.
- Να παρέχονται στη συσκευασία απλές οδηγίες στα ελληνικά με εικονίδια για την εύκολη κατανόηση της διαδικασίας από μη ειδήμονες.
- Στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας.
- Να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ ́ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στην λίστα του γερμανικού οργανισμού BfArM ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους της ΕΕ.
- Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να προκύπτει σχετική ευαισθησία ≥80% και σχετική ειδικότητα ≥99% σε σύγκριση με μοριακή (RT-PCR) μέθοδο αναφοράς. Αυτή η πρόβλεψη μπαίνει στις τεχνικές προδιαγραφές προκειμένου να καλυφθεί το κράτος στην περίπτωση που η επιλογή του κατασκευαστή δεν περιλαμβάνεται σε αντίστοιχη λίστα άλλου φορέα της ΕΕ.
Εκτός όμως από την ελβετική εταιρεία Roche, που έχει στο εργοστάσιό της στο Μανχάιμ της Γερμανίας περίπου 2 εκατομμύρια τεστ έτοιμα να τα πουλήσει στην Ελλάδα, οι άλλες εταιρείες χθες το βράδυ δεν ήταν σαφές ποιου κατασκευαστή τεστ θα προσέφεραν. Όλες ήταν φαρμακαποθήκες που δεν έχουν πίσω τους έναν παραγωγό, όπως συμβαίνει με την αντιπροσωπεία της μεγάλης ελβετικής εταιρείας. Το ερώτημα είναι, αν ένας κολοσσός όπως η Roche δεν έχει διαθέσιμα 10 εκατομμύρια τεστ ώστε να είναι ετοιμοπαράδοτα, πώς κάτι τέτοιο θα γίνει από εταιρείες που δεν συνδέονται με παραγωγό;
Τα rapid test στην Ελλάδα
Τα rapid test ήρθαν για πρώτη φορά στην Ελλάδα χάρη σε μία προσφορά του εφοπλιστή Θανάση Μαρτίνου το περασμένο καλοκαίρι. Αυτός κατάφερε σε μια εποχή απόλυτης στενότητας να φέρει 200.000 τεστ της Abbott, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν με επιτυχία σε καμπ προσφύγων, χώρους με μεγάλο επιδημιολογικό φορτίο και κλειστές δομές. Αμέσως μετά ο ΙΦΕΤ παρήγγειλε δύο εκατομμύρια ράπιντ τεστ. Οι πρώτες αναζητήσεις των ελληνικών δημόσιων φορέων για τεστ στράφηκαν στις δύο εταιρείες Abbott, Roche, ενώ και η ΕΕ σε έγγραφό της τον Οκτώβριο του 2020, όταν η τεχνολογία ήταν ακόμα ανώριμη, ότι τα ράπιντ τεστ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο διότι οδηγούν σε default αποτελέσματα, ειδικά εφόσον το φορτίο είναι τόσο χαμηλό που χρειάζεται πολλούς πολλαπλασιασμούς για να αναλυθεί.
Τόσο στην Ελλάδα όσο και στην Κύπρο, ένα θετικό τεστ αντιγόνου οδηγεί αναγκαστικά σε ένα δεύτερο και στη συνέχεια σε μοριακό έλεγχο. Η κυριότερη χρησιμότητά του είναι η απομόνωση του «θετικού», από το σχολείο ή την επιχείρηση, έως ότου αποδειχθεί είτε μετά από μέρες είτε μετά από τεστ ότι δεν μεταδίδει. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Λοιμώξεων αναφέρει χαρακτηριστικά ότι το rapid test αντιγόνου είναι ικανό να ανιχνεύσει τον ιό εφόσον το ιικό φορτίο είναι αρκετά υψηλό ώστε να μην χρειαστεί ο ιός να πολλαπλασιαστεί πάνω από 25 φορές και εφόσον υπάρχουν συμπτώματα λίγες μέρες από την εκδήλωσή τους. Κατ’ εξαίρεση είναι δυνατόν να ελεγχθούν με το τεστ αυτό ασυμπτωματικοί φορείς σε περιοχές με μεγάλη διασπορά.